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股票代码为（300404）建设于2002年  ，2015年在深圳创业板上市  ，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业  ，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合  ，汇聚了超1000名履历富厚  ，学识渊博  ，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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333体育官网医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念  ，阻止2020年  ，公司累计为客户提供临床研究服务800余项  ，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经由近二十年的生长  ，333体育官网医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置  ，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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公司新闻
座无虚席！“333体育官网新药说”沙龙（北京站）昨日在京顺遂举行！
作者：333体育官网医药 时间：2022-08-02 泉源：333体育官网医药
克日（7月28日）  ，由医药前途汇和333体育官网医药配合主理的“333体育官网新药说”北京站（前途汇专�。┰诒本┓岽蠊蚀舐霉菔⒋缶傩�。

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       前CDE细胞治疗药物临床专业审评专家万志红博士  ，首都医科大学隶属天坛医院I期临床研究中心主任曲恒燕  ，333体育官网医药副总司理、首席医学官朱泉博士  ，首席科学家、333体育官网医药（北京）公司常务副总司理张学辉博士  ，临床前商务总监张超、333体育官网医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东等近200名来自首都的立异药专家与领武士才共襄此次盛会。
 
       聚会伊始  ，张学辉代表主理方揭晓致辞。
 
       张学辉在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持体现谢谢。他体现  ，今年上半年受疫情影响  ，在北京举行的线下行业聚会寥若晨星  ，时下能有这样的现场交流机会很是难堪  ，希望通过本次沙龙的交流分享能够使各人增进相识、加深印象、取长补短、携手共进  ，配合实现立异药临床试验与中美双报在首都的大生长。

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       近年来  ，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧  ，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家  ，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗产品临床手艺指导原则》  ，一开场便成为了现场的焦点。
 
        万志红博士划分从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情形、免疫细胞治疗产品相关手艺指导原则、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对目今免疫细胞临床试验的相关情形举行相识读。
 
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       “近些年海内细胞和基因治疗领域的生长虽如火如荼  ，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不切合要求、非临床研究不完善或清静性危害较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的泉源。
 
        在她看来  ，探索性临床要思量给药距离  ，以充分视察细胞回输后的不良反应情形。确证性临床试验要能充辩白明药物的有用性和清静性  ，清静性剖析集应足够大。凭证产品的性子差别  ，应举行1-15年的随访。
 
        作为北京着名的临床试验专家  ，曲恒燕以《高难度临床试验履历分享》为题  ，团结自身履历  ，就临床试验计划设计、剂量爬坡、清静性考量、FIH特殊考量、受试者筛选、DDI研究等话题举行了分享  ，别的  ，她还就差别剂型、差别给药途径的立异药临床试验特点举行相识读  ，令与会者受益匪浅。

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   朱泉博士因疫情缘故原由无法亲临现场  ，他通过现场连线的方法同与会者分享了《临床研究终点指标的选择》的相关话题。
 
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       演讲中  ，朱泉博士以临床试验三环节、四原则为开场  ，引出了临床试验终点选择的主要性  ，并援引诸多立异药临床试验案例和政策规则对临床试验终点指标选择和原则举行相识读  ，同时就相关替换指标的选择和原则举行了分享。
 
       张学辉博士以药品注册刷新为切入点  ，援引近年来CDE审评案例  ，对立异药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一样平常要求举行相识读。他以为  ，中国加入ICH后  ，立异药的审评泛起出逐步与先进羁系接轨、大宗转化指导原则、审批标准逐渐收紧、突出临床价值等特点  ，立异药研发企业需要建设科学、系统、高效的研究系统  ，知足立异药审评审批要求。

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       2022年上半年  ，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上  ，多年从事FDA申报事情的赵东  ，以《立异药中美双报战略》为题讲述FDA申报相关情形。
 
        赵东先容了美国FDA IND申报审批的相关流程  ，针关于Pre-IND聚会、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报战略的几点考量等板块举行了履历分享。
 
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        作为前途汇【新药交会】的主要组成部分  ，项目转让自然也是与会者关注的话题之一。在沙龙尾声  ，张超和333体育官网医药总司理商务助理吴旭璇划分就333体育官网医药的化药和中药转让项目举行了先容  ，引发了与会者的注目和讨论。
 
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        整场论坛一直一连到当晚6时许  ，沙龙竣事后  ，众多现场观众意犹未尽  ，纷纷驻足会场  ，与演讲嘉宾深入交流  ，泛论工业生长大计。
 
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